长久以来，冠心病患者在接受阿司匹林及他汀类药物等标准治疗后，仍存在较大心血管风险。基于此，临床中广泛用于冠心病治疗的中医药是好的补充手段，典型如麝香保心丸，但目前中医药研究仍缺乏大型随机对照试验。近日在上海举行的第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会中西医结合论坛上，复旦大学附属华山医院施海明教授对MUST系列研究进行解读。

作为冠心病常用中成药，麝香保心丸已有40多年应用历史，为验证其长期疗效及安全性，2011年，由复旦大学附属中山医院葛均波院士及复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头开展了一项符合国际规范的大型循证研究——MUST研究。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照IV期试验，最终纳入97家医院2673例稳定型冠心病（CAD）患者，评估了麝香保心丸联合标准疗法治疗CAD患者的临床疗效。MUST研究的所有终点事件由陈可冀院士领衔的终点事件评审委员会进行裁定。

2021年，历时10年的MUST研究成果发表在Chinese Medical Journal（《中华医学杂志英文版》）。研究结果显示，在主要疗效终点心血管不良事件（MACE）发生率方面，两组的K-M生存曲线从18个月后开始逐渐分离，到24个月时麝香保心丸组MACE发生率较安慰剂组降低26.9%，提示麝香保心丸长期作用的特点。

施海明教授指出，MUST研究以高质量循证研究证据证实，联合麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病具有长期有效性和安全性，对心绞痛稳定性和发作频率评分有显著改善，可以有效缓解患者症状，为麝香保心丸长期治疗冠心病提供了理论支持。

值得注意的是，MUST研究形成系列，包括MUST-D研究（全称“麝香保心丸治疗稳定型冠心病合并糖尿病患者的有效性和安全性：一项随机临床试验的亚组分析”）、MUST-E研究（全称“麝香保心丸在慢性稳定型冠心病患者中的药物经济学分析”）、 MUST-F研究（全称“麝香保心丸在慢性稳定型冠心病女性患者中的疗效和安全性：一项RCT的亚组分析”）等。

针对MUST研究系列结果，施海明教授表示，在临床实践中，“以患者为中心”的理念越来越被重视，未来临床研究终点设计时要充分考虑患者的生命长度和生命质量，兼顾硬终点和体现患者感受的软终点。作为目前最大规模的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、符合国际规范的中医药临床研究，MUST研究堪称中医药循证研究的里程碑。以MUST研究为起点，期待更多中成药能开展更大样本量、更长随访时间及更全终点指标的循证研究，从而开启我国中医药现代化、国际化的循证发展之路。

海军军医大学第二附属医院吴宗贵教授在点评表示， MUST研究“十年磨一剑”，不仅从现代循证医学角度向全世界证明了麝香保心丸在心血管疾病治疗中的重要作用，也为推动中医药现代化的发展贡献重要力量。从A到F， MUST系列研究并未停下脚步，期待未来体重亚组以及非阻塞性冠心病等更多研究结果的问世，更好地指导麝香保心丸临床用药。

文：唐闻佳