近日，上海和黄药业与中关村现代医药生产力促进中心召开胆宁片境外场地认证批件交接会议。上海和黄药业胆宁片于2019年7月12日获批加拿大境外生产场地认证（FSRN：5000525），上海和黄药业率先成功成为加拿大卫生部颁发FSRN证书的中药生产企业，自主持有加拿大天然药品上市许可证和境外生产资质的持证商和生产商。 

上海市药品监督管理局药品监管处史岚处长、梁晔老师，上海市奉贤区市场监督管理局查红副局长，上海药品审评核查中心颛孙燕部长等相关领导与会，对上海和黄药业在胆宁片国际化实践方面所取得的成果给予了充分肯定，并期望企业在国际市场上继续深耕，打响中国品牌。中关村现代医药生产力促进中心白剑主任、1243蓝月亮精选料资料周俊杰总裁、钱国华副总裁、詹常森副总裁，以及双方的国际注册团队和相关部门负责人也一同出席会议。

上海和黄药业自2001年成立之初，就确立了中药现代化和国际化的发展战略。公司重点产品麝香保心丸的现代研究成果先后荣获2011年度“上海市科技进步一等奖”和2018年度“国家科技进步二等奖”，成为我国中药现代化研究、中药大品种二次开发的成功典范。公司另一重点品种胆宁片则于2014年起启动加拿大国际注册工作，并分别于2016年12月和2019年7月获得加拿大天然药品上市许可证（NPN：80073325，商品名：BILIFLOW）和加拿大境外生产场地认证，成为中药国际化的成功典范之一。 

近年来，在上海市科委等相关单位的大力支持下，上海和黄药业围绕胆宁片开展了持续的中药现代化创新研究。上海和黄药业向加拿大卫生部提供的近100项注册申报资料，多为现代化创新研究成果。胆宁片在加拿大市场的成功注册也正得益于此。在该阶段，上海和黄药业成功地制定了胆宁片国际标准，实现了在《中国药典》标准基础上的提升，包括定性检测指标的完善、定量检测指标含量区间的建立、重金属和农残指标的建立、微生物指标的增加以及保证产品质量一致性指标的建立等。 

胆宁片境外生产场地认证获批则得益于公司对胆宁片全产品链质量控制体系的建立以及良好生产质量管理规范的实施。上海和黄药业向加拿大卫生部提供的180余项认证申报资料，体现了公司完善的日常生产管理体系和良好的中国GMP实施水平，较好地实现了与国际药品生产质量管理规范的对接。 

胆宁片在加拿大注册成功的重要意义，在于探索了体现中医药理论的大复方中药制剂以药品身份、以合法途径走向国际的可行路径，这条路径的核心是国外药品审评部门对复方中药在国内的基础研究、临床评价等中药现代化研究证据的认同。这是适合我国中药行业现状和实情的一条可行路径，这条路径可以打开我国中药国际化的广阔空间，值得在中药行业借鉴和推广，具有重要的示范意义。

 图：胆宁片加拿大境外生产场地认证批件

图：上海市药监局、奉贤区市场局相关领导与公司领导

图：国际注册工作团队