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和记黄埔医药宣布呋喹替尼III期临床试验FRESCO取得成功

发布日期:2017-03-09来源:和黄药业
以局部晚期或转移性结直肠癌为适应症,安全性及疗效达到预期
 
日前,和记黄埔医药宣布,新型、高选择性小分子候选药物——呋喹替尼(HMPL-013)的III期关键注册临床试验FRESCO取得成功。和记黄埔医药将于年中向中国食品药品监督管理局递交呋喹替尼的新药上市申请。

       

参与试验的416名受试者为既往至少接受过2轮化疗失败的转移性结肠癌患者。该项试验成功达到了主要终点:相较于接受安慰剂联合最佳支持治疗(BSC),接受呋喹替尼联合最佳支持治疗(BSC)的患者的总体生存(OS)时间达到了具有统计学和临床意义的显著延长。

       

除了延长总生存时间,研究结果也显示呋喹替尼显著延长了病人的无进展生存期(PFS),成功达到了这一关键的次要终点。研究过程中并未出现新的或超出预期的重大安全性问题。

       

和黄中国医药科技有限公司董事长杜志强先生表示:“经过十多年不懈的努力和巨大的投入,我们欣慰地宣布呋喹替尼的III期临床试验FRESCO获得成功,这不仅是结直肠癌症患者的福音,也是和记黄埔医药,更是中国医药创新的重要里程碑。我们相信这是一个为数不多的由中国本土药企设计、合成,并成功完成关键III期注册临床试验的肿瘤创新药。这也标志着在国际肿瘤药物创新领域,中国有资源、有能力、有毅力坚持创新。和记黄埔医药现有八个临床期小分子候选药物,正在全球多个国家积极开展30多个临床研究,其始终走在医药创新这一重要领域的前沿。”

      

除了以结直肠癌为适应症的FRESCO研究,呋喹替尼正在进行另一个以晚期非小细胞肺癌为适应症的III期注册临床研究,该试验被命名为FALUCA。另有其他几个研究正在进行或计划中,包括与紫杉醇联合用药治疗胃癌的一项III期临床研究,与其他抗肿瘤药物联合用药的探索性研究,以及在美国准备开展的新研究。

       

和黄中国医药隶属于李嘉诚长江和记实业有限公司旗下,其业务分为两大平台:药物创新平台主体为和记黄埔医药,商业平台包括上海和黄药业、国药控股和记黄埔医药、广州白云山和黄中药等6家控股公司。

       

上海和黄药业其前身是集上海雷允上、胡庆余堂、童涵春堂、蔡同德堂四家百年药店为一体的上海中药制药一厂。公司首创产品32个,拥有丸剂、片剂、注射剂等各种剂型、“上药”牌注册商标及麝香保心丸、胆宁片、生脉注射液等70个知名中成药产品。

      

国家保密独家产品麝香保心丸由宫廷御药“苏合香丸”研发而来,对治疗心血管疾病具有重要作用。2015年,《科学》杂志在其中医药专刊中对麝香保心丸最新研究成果配发专题报道;同年,该产品与剑桥大学、耶鲁大学、上海第二军医大学合作项目获得三项国家自然科学基金项目支持。2016年,上海重点中药产品胆宁片获加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证,成为首个“功能主治”全部被欧美国家政府认可的复方中药。

       

如杜志强董事长所言,“FRESCO研究数据揭示了呋喹替尼的巨大潜力,增强了我们对呋喹替尼满足中国乃至全球患者治疗需求的信心”,未来,相信和记黄埔医药的候选药物能为全球病患带来更好的治疗方案,谋求更多的健康福祉!

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